Cos’è il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (di seguito anche FSE), istituito dall’articolo 12 del decreto legge n. 179 del 18 ottobre 2012, è un insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici che riguardano il cittadino, riferiti a prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e da strutture sanitarie private.

Il FSE rappresenta un elemento chiave nell’ambito delle iniziative di sanità digitale, essendo esso non solo un importante strumento per il miglioramento della qualità delle cure ma anche un punto centrale di condivisione e aggregazione delle dati e dei documenti sanitari e socio-sanitari relativi ai cittadini generati dai diversi attori del Sistema sanitario e dei servizi socio-sanitari.

Sono tenuti ad alimentare il FSE2.0 tutte le strutture e gli operatori sanitari, siano essi pubblici o privati autorizzati, accreditati e convenzionati.

Che cosa si può fare con il proprio Fascicolo sanitario elettronico?

Con il FSE è possibile visualizzare e stampare i propri documenti (prescrizioni, referti, ecc…), ma anche avere a disposizione una serie di servizi on line accessibili dalla piattaforma TreC+ che permettono, tra l’altro, di:

• prenotare on line visite ed esami specialistici;
• modificare o disdire gli appuntamenti prenotati on line;
• pagare on line i ticket sanitari e visualizzare le ricevute dei pagamenti;
• scegliere o cambiare il medico di famiglia;
• caricare documenti sanitari.

Il Fascicolo sanitario elettronico rappresenta un'opportunità:

• per avere la propria storia clinica disponibile in formato digitale, aggiornata e consultabile in ogni momento;
• per condividerla, su propria insindacabile scelta, con i professionisti e le strutture coinvolte nel processo di cura.

Da FSE a FSE2.0

Il Fascicolo Sanitario Elettronico ha subito, nel corso degli anni, importanti modifiche ed evoluzioni, tutt’ora in corso, in un processo che lo vede sempre più centrale, sia per gli operatori del Sistema sanitario che per i cittadini (ampliamento delle sue funzioni, dei suoi contenuti, ecc.).

Sono state ampliate sia le funzioni del FSE (diagnosi, cura e riabilitazione; prevenzione; profilassi internazionale; studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria), che i suoi contenuti, passati da un cosi detto “nucleo minimo” di dati e documenti che tutti i FSE regionali/provinciali dovevano avere (dati identificativi e amministrativi sanitari dell’assistito, referti di specialistica ambulatoriale, di laboratorio, di radiologia, di anatomia patologica, verbali di pronto soccorso, ecc.), a cui le singole Regioni/Province autonome potevano aggiungere ulteriori dati e documenti integrativi (es. bilanci di salute, piani diagnostico-terapeutici, ecc.), a un’impostazione che vede un’individuazione puntuale, a livello nazionale, dei dati e documenti che tutti i FSE regionali/provinciali devono avere.

Si tratta di un cambiamento di paradigma per cui il FSE2.0 diventerà lo strumento attraverso cui:

• i cittadini potranno:
  • accedere ai servizi offerti dal Servizio sanitario;
  • avere a portata di mano, ovunque, i propri dati sanitari (il FSE2.0 seguirà i cittadini lungo tutto il corso della loro vita e durante gli spostamenti tra Regioni/Province autonome);
  • condividere con gli operatori sanitari informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nell’FSE2.0, utili per delineare un quadro clinico maggiormente completo, quali eventuali patologie presenti in famiglia o l’assunzione di farmaci “da banco”, ecc.;
• gli operatori:
  • potranno consultare tutti i dati/documenti clinici dei pazienti, anche quelli generati da prestazioni erogate fuori Regione/Provincia, disponendo così di un quadro clinico-assistenziale più completo, sulla cui base impostare il trattamento medico ritenuto più appropriato;
  • avranno a disposizione uno strumento con cui “leggere” i dati in diversi modi, a seconda dello specifico contesto in cui ci si trova. Il FSE2.0 permetterà infatti di elaborare e gestire i dati che in esso verranno raccolti in molteplici modi (dato all’interno di un documento, dato messo a confronto con lo stesso dato rilevato in tempi diversi, ecc.).

Il FSE2.0 metterà a disposizione dei professionisti e degli operatori del sistema sanitari, grandi quantità di dati e informazioni sullo stato di salute della popolazione, essenziali per supportare e indirizzare le politiche, necessarie alla programmazione sanitaria e al governo, cruciali per garantire migliori programmi di prevenzione e promozione della salute e efficienti processi di presa in carico personalizzata dei pazienti nonché per alimentare la ricerca sanitaria.

Per approfondimenti: https://www.fascicolosanitario.gov.it/

Linee guida FSE2.0

Al fine di dare un impulso allo sviluppo e alla diffusione del FSE, superando la sua disomogenea applicazione tra le Regioni/Province autonome, con decreto del 20 maggio 2022 sono state approvate specifiche “Linee guida per l’attuazione del Fascicolo Sanitario elettronico”, che definiscono l’indirizzo strategico a livello nazionale per l’implementazione e il governo delle iniziative di evoluzione del FSE e dei sistemi con esso integrati.

Tali linee guida intervengono pesantemente su diversi aspetti del FSE, anche al fine di garantire l’attuazione di uno specifico investimento che il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) dedica al FSE (M6 C2 1.3.1 b) “Adozione e utilizzo FSE da parte delle Regioni”, che si prefigge di raggiungere i seguenti obiettivi fissati dalla Commissione Europea:

• entro il 2025 almeno l’85% dei medici di base devono alimentare il Fascicolo;
• entro il secondo trimestre 2026 tutte le Regioni e Province autonome adottano e utilizzano il Fascicolo.

Le Linee guida e, più in generale l’intervento PNRR in parola, prevedono che il FSE2.0 diventi:

• il punto unico di accesso per i cittadini ai servizi offerti dal Servizio sanitario;
• base dati per i professionisti sanitari contenente informazioni cliniche omogenee che includono l’intera storia clinica del paziente, per un’assistenza sempre più personalizzata;
• uno strumento per le strutture e Istituzioni sanitarie per l’analisi di dati clinici al fine di una migliore erogazione dei servizi sanitari.

Le Linee guida, alla cui lettura si rimanda per la necessaria completezza di informazioni, specificano, tra le altre cose: gli obiettivi da perseguire in termini di servizi; i contenuti minimi del FSE2.0; il formato dei dati e dei documenti; l’architettura.

Un sunto di tali aspetti è riportato in questa scheda (metter il link alla scheda).

Per approfondimenti sulle linee guida:

https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2022/07/11/22A03961/sg

Per approfondimenti sull’intervento PNRR dedicato al FSE:

https://www.pnrr.salute.gov.it/it/pnrr-pagina/rafforzamento-infrastruttura-tecnologica/

https://www.provincia.tn.it/Amministrazione/Progetti/Fascicolo-Sanitario-Elettronico

Architettura

L’architettura del FSE 2.0 è basata su un’infrastruttura distribuita, composta da elementi regionali e centrali interoperabili tra loro e con altri sistemi, nonché l’introduzione di due nuovi elementi infrastrutturali:

• il Gateway, per la verifica della coerenza dei dati e documenti con gli standard previsti;
• l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS) che: raccoglie, gestisce e rende fruibili i dati; alimenta i repository regionali con i dati di propria competenza; monitora l’alimentazione e l’utilizzo del sistema FSE2.0 da parte dei cittadini e degli operatori sanitari.

Le componenti principali del modello architetturale sono il repository, che consente la memorizzazione e l’accesso ai documenti prodotti dai soggetti alimentanti (enti e strutture sanitarie pubbliche e private autorizzate, accreditate e convenzionate), e l’indice o registry, che permette l’indicizzazione dei documenti memorizzati nel repository attraverso un insieme di metadati. In altre parole i documenti sono memorizzati nel repository mentre nell’indice/registry vi sono i metadati relativi ai documenti al fine di consentirne la ricerca e il recupero.

I modelli architetturali che possono essere adottati dalle Regioni/Province autonome sono due, uno con repository distribuiti e registry centralizzato e uno con repository e registry centralizzati.

Il modello adottato dalla Provincia autonoma di Trento è di tipo distribuito, ossia con repository distribuiti e registry centralizzato.

In tale modello:

• i documenti sono memorizzati in un repository di responsabilità del medesimo soggetto che li ha prodotti (ente/struttura sanitarie pubblica, private autorizzata, accreditata e convenzionata);
• il soggetto alimentante è titolare dei trattamenti relativi ai documenti sanitari, ivi compresa l’adozione delle misure di sicurezza;
• il soggetto alimentante è responsabile della mancata, intempestiva o inesatta alimentazione del repository e del registry.

Per approfondimenti: https://developers.italia.it/it/fse/

Indicatori e monitoraggio

Il monitoraggio dello stato di utilizzo e di alimentazione del Fascicolo nell’attuazione del PNRR avviene, ai sensi delle Linee guida FSE2.0, attraverso due tipologie di indicatori:

• gli indicatori di alimentazione del Fascicolo (da parte delle strutture sanitarie pubbliche e private, autorizzate, accreditate, convenzionate e dei MMG/PLS), per misurare la completezza delle informazioni gestite nel Fascicolo in termini di documenti indicizzati e consultabili rispetto al totale dei documenti prodotti per ciascuna tipologia di referto/documento clinico analizzato;
• gli indicatori di utilizzo del Fascicolo (da parte dei cittadini, dei MMG/PLS e degli operatori sanitari), per misurare il reale utilizzo delle informazioni e dei servizi disponibili nel Fascicolo da parte delle strutture sanitarie, dei medici di medicina generale/pediatri di libera scelta, degli operatori sanitari e dei cittadini.

Piani di adeguamento

Ai fini dell’attuazione dell’intervento PNRR relativo al FSE2.0 sopra citato è stato chiesto alle Regioni e Province autonome di elaborare due specifici Piani, oggetto di monitoraggio e valutazione da parte del Ministero della salute e del Dipartimento per la trasformazione digitale della Presidenza del Consiglio dei ministri:

• il Piano di adeguamento per il potenziamento dell’infrastruttura digitale dei sistemi sanitari, che dettaglia le attività che le Regioni/Province autonome intendono attuare nell’orizzonte temporale del PNRR, sia con riferimento ai dati e documenti (produzione e invio di dati e documenti clinici nativi digitali) che ai servizi digitali del Fascicolo che al potenziamento dell’architettura provinciale del Fascicolo;
• il Piano operativo per l’incremento delle competenze digitali dei professionisti del sistema sanitario, suddiviso in due parti, una relativa agli interventi di formazione che saranno realizzati al fine di accompagnare i professionisti del sistema sanitario nell’acquisizione delle competenze e abilità necessarie per l’utilizzo del FSE2.0, e una agli interventi di comunicazione.

Entrambi i Piani presentati dalla Provincia autonoma di Trento sono stati valutati positivamente e sono ora in fase di applicazione attraverso una molteplicità di azioni articolare su diversi livelli:

• quello tecnologico/architetturale, per realizzare un’infrastruttura di FSE basata su dati e documenti clinici, capace di interoperare con i sistemi informativi in uso presso le diverse strutture del Sistema sanitario;
• quello dei contenuti, al fine di uniformarli in termini di dati e codifiche adottate, condizione necessaria per assicurare la coerenza semantica nel produrre le informazioni che alimentano il FSE;
• quello dei servizi, per un’offerta uniforme di servizi e prestazioni di sanità digitale su tutto il territorio nazionale;
• quello della governance, per la definizione e gestione delle regole di attuazione dei servizi, dei contenuti e dell’architettura;
• quello della formazione e comunicazione verso gli operatori del Sistema sanitario;
• quello della privacy.

Attività in capo alle strutture sanitarie pubbliche, private autorizzate, accreditate e convenzionate

L’evoluzione del FSE2.0 coinvolge in modo importante anche le strutture sanitarie private autorizzate, accreditate e convenzionate con il Servizio Sanitario, chiamate a mettere in atto tutta una serie di azioni, tecniche e organizzative, entro tempistiche precise.

In particolare esse sono tenute a:

• produrre e trasmettere i documenti sanitari in formato strutturato (es. HL7 CDA2, FHIR), secondo gli standard definiti a livello nazionale;
• garantire la tempestiva alimentazione del FSE per ciascun episodio assistenziale;
• rispettare le tempistiche e gli standard definiti dalla normativa nazionale;
• gestire l’oscuramento e il consenso dell’assistito, come da disposizioni del DM 7 settembre 2023, e garantirne la tracciabilità.

Normativa di riferimento

La normativa vigente in materia di Fascicolo sanitario elettronico è riportata sul sito ufficiale dedicato al FSE curato dal Ministero della salute, dal Dipartimento per la trasformazione digitale della Presidenza del Consiglio dei Ministeri e dal Ministero dell’economia e delle finanze, raggiungibile al seguente link: https://www.fascicolosanitario.gov.it/normativa-di-riferimento .